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國標更新后是否需要進行方法驗證?如何進行方法驗證?

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我們先來區分一下方法驗證、證實、確認這幾個概念

方法的證實 

條款:CNAS-CL01 5.4.2

在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。

方法的證實是指標準方法

 

方法驗證

條款:CNAS-CL52   5.4.2

在引入檢測或校準方法之前,實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等,還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標,必要時應進行實驗室間比對。

方法驗證也是針對標準方法

 

方法確認

條款:CNAS-CL01

5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。

5.4.5.2 實驗室應對非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認,以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面,以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。

方法確認是針對非標方法

 

總結:

方法確認是針對非標方法;方法證實=方法驗證:是針對標準方法。

根據以上條款的規定,我們可以了解到,標準方法發生變更后是必須要進行方法證實(驗證)的。

 

方法驗證(證實)

標準方法驗證目的:實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。

 

標準方法驗證:

從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。

 

證實的內容要從七方面去做:

(1) 對執行新標準所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核后上崗;

(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標準、參考物質,必要時應予補充。

(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。

(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標準要求的評價。

(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價。

(6) 對新舊標準進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標準要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。

標準方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標準方法變更后應重新證實。

方法確認

非標準方法確認目的:該非標準方法能否合理、合法使用。

 

非標準方法確認:

一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:

a) 方法適當的標識;

b) 方法所適用的范圍;

c) 檢測或校準樣品是什么類型,以及對樣品的描述;

d) 被測參數的范圍;

e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;

f) 需要用到的的標準物質;

g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;

h) 操作步驟,包括:

—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;

—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;

—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;

—結果的記錄方法;

—安全注意事項;

i) 結果接受(或拒絕)的準則、要求;

j) 需記錄的分析數據;

k) 不確定度評定。

 

非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:

(1)使用參考標準或標準物質進行比較;

(2)與其他方法所得的結果進行比較;

(3)實驗室間比對;

(4)對影響結果的因素作系統性評審;

(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。

技術確認要盡可能全面,并需有確認記錄。

 

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